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                2017-11

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                藥品註冊〖管理辦法修訂稿征求意見:設立優↓先審評審批制度

                作者:澎湃新聞

                10 月 23 日,食藥監♂總局官網發布了總局起草的《藥品註冊管理〖辦法(修訂稿)》,向社會公開征求意見,要求於 2017 年 11 月 25 日前將有關意見以電子郵╳件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局(藥品化妝∩品註冊管理司),電子郵箱:ypzcglbf@CFDA.gov.cn

                食藥監總局 2016 年 7 月也曾發布過一份《藥品註冊管理灵觉这么辦法(修訂稿)》,彼★時是為貫徹落實 2015 年發布的《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見◣》。

                相比 2016 年的修让我很懊丧訂版本,此〓次修訂版總條目已從 147 條增加到 187 條,同時一脚踢在这刘笑成著重增補了關於藥品上市許可持有人制≡度、設立優先審評審】批制度等相關內容。

                修訂稿明样子確,國家實行藥品上市許△可持有人制度。藥品上市許→可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量严严实实可控性進行持續考察研究,履行藥品●的全生命周期管理卐,並承擔法律責任。

                此外,修訂稿還明传说確設立優仅代表个人观点先審評審批制度,對於創新高手藥@、罕見〒病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據,實行數據保護。

                此外,為了加快藥品審評審批工ξ 作,修訂稿還要求國家藥品管理部門在 5 個工作◥日內◤,對申報資料進行形式審◆查。

                藥品上市許可持有人竟然没来得及反应可委托其他機構進行生產

                根據食藥監↘總局在 2016 年 06 月 17 日發布的《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀,藥品上》市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制Ψ 藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法,該制度采用有些疲倦藥品上市許可與生產許可分▃離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有剑气者,即藥品生產企╱業、研發機構或者科研∞人員)自行生產藥这种疼痛感会使人在短时间内恢复正常品,或者委托其他生產企業生ζ 產藥品。

                此次《藥品註冊管理辦法》修訂稿對藥品上市許可持有那些需要鞘人制度也進行了『詳細闡述。

                該制度最核心的◇內容是申請人可以委托其他機構進行藥物研究或者制備。

                為了︽避免藥品研制和生產的分離所帶來的責任不清問題,修訂稿明確要求:申請人委托其他機構進行藥物研究〓或∩者制備的,應當對受托方的條件和質量管理體系手下并非庸人進行評估,或者對第三方出具的評估◣意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規範的要求,保證藥物研究及制╲備過程規範、全程可追溯。

                盡管允許研發和制備機構分離,但修訂稿中同樣明確****************************了責任,即“藥品上市許可持有人對←上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究,履行藥品的全生命周期管理,並承擔法律責任。”

                而針對藥物研究質量的保證一欄,修訂稿也明確:臨床前安全性評價研究應當在相↙關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規範認證的機構開展嘱托。臨床試驗應當在符合⌒臨床試驗管理要求的機構開展。

                設立優先審評審批制度

                長期以來,加快藥品審評審批一◤直是食藥監總局的重點工作。

                此次修訂稿明確“設立優先審評審批制度”, 並對相關重點藥品的申報臨床數據進行保護。

                2016 年 2 月 26 日,國家食藥監總局曾發布《總局關於解冰魂刀尊成子昂決藥品註冊申請積壓實行優①先審評審批的意見》,提出以臨床價值為導向,優先對艾滋☉病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥确品、老人年特有和多發的疾病有明顯叹息道臨床優勢的藥品申請註冊進行∴審評審批。

                在具體的操作上,此次《藥品註冊管理辦法》修訂稿還增加了對創新藥、罕見病治统帅療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據實∑ 行數據保護:“在數據保護期內,藥品審亲娘評機構不再批準其他申請人同☆品種上市許可申請,經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數ζ據的除外。”

                在 2016 年版《藥品註冊管理辦法》中,相關規定僅為:對於罕見病、特殊病種等♀情形,可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例※數或者免做臨床試驗。

                不僅如此,今年的《藥品註冊管理辦法》修訂稿對管理ぷ部門的審評審批工作效率也進行了強化。

                對於申報資料的形式審查【,最新修訂將“在两声本就是玩命之徒規定時限內”完成直接明確」到“在 5 個工作日內”,並且取消了原先時限為 30 日內進行初步審▆查的規定。